Problemy z badaniami nad amantadyną

Dowiemy się w końcu, czy amantadyna działa, czy też nie? Dlaczego badania nad jej wykorzystaniem w leczeniu Covid-19 tak niemiłosiernie się przedłużają? Mimo że próby kliniczne rozpoczęły się już w kwietniu tego roku, wiele ośrodków nadal nie rekrutuje chętnych, a pozostałe ledwo zgromadziły niezbędne minimum! Czy nikt w Polsce nie wierzy w działanie amantadyny? Wykupione opakowania leku Viregyt-K z pewnością temu przeczą!

Amantadyna w leczeniu Covid-19

Niemal od początku pandemii temat amantadyny jest na świeczniku. Czym ona jest? To stary lek, początkowo stosowany w leczeniu grypy typu A. Obecnie ze względu na spadek jego skuteczności wobec wirusa grypy zalecany jest on pacjentom z chorobą Parkinsona (skutecznie łagodzi charakterystyczne dla tego schorzenia drżenie). Przepisywanie amantadyny chorym na Covid-19 to użycie jej off label, czyli we wskazaniach nieujętych w charakterystyce leku. Mimo tego w Polsce grupa lekarzy z powodzeniem stosuje ją w leczeniu choroby wywołanej zakażeniem SARS-CoV-2, co natomiast bardzo „nie podoba się” wielu członkom Rady Medycznej skupionej przy premierze.

problemy w badaniach nad amantadyną

Mimo że niemal od początku pandemii amantadynę swoim pacjentom przepisuje dr Włodzimierz Bodnar, mimo że prof. Konrad Rejdak już ponad rok temu informował o swoich obserwacjach, że u osób z chorobami neurologicznymi stosujących amantadynę po zarażeniu SARS-CoV-2 nie rozwijały się ciężkie objawy, przez długi czas lek ten nie znajdował na tyle uznania, aby odpowiedni urząd wydał zgodę i sfinansował badania dotyczące jego skuteczności w leczeniu Covid-19. Głosy o braku zasadności do stosowania amantadyny nie ucichły nawet po niedawnej publikacji w branżowym piśmie „Communications Biology” (czasopismo należące do grupy Nature) opisującej pracę międzynarodowej grupy badaczy, która wykazała, że są przesłanki do tego, aby badać amantadynę jako potencjalny lek na Covid-19.

Badania nad amantadyną

Wcześniejsze badanie przeprowadzone w Meksyku nie potwierdziło skuteczności amantadyny, jednak sami naukowcy wskazali, że nie są to wyniki rozstrzygające, konieczne są lepiej zaprojektowane próby kliniczne z randomizacją. Takie badania trwają obecnie w Polsce, są one finansowane przez Agencję Badań Medycznych i rozpoczęły się w kwietniu 2021 roku (rok po pierwszych sygnałach o skuteczności amantadyny!). Badanie prowadzone jest w 28 ośrodkach w całym kraju, nadzorowane jest przez dwa zespoły z Lublina (pod kierownictwem prof. Konrada Rejdaka) i Katowic (pod kierownictwem prof. Adama Barczaka). Lublin i podlegające mu 7 ośrodków zajmują się badaniem wpływu amantadyny na wstępną fazę choroby, natomiast Katowice i podlegające im 19 ośrodków – badaniem skuteczności amantadyny w przypadku ciężkich objawów Covid-19. Po ośmiu miesiącach trwania prób klinicznych można by oczekiwać, że ich wyniki poznamy na dniach, nic bardziej mylnego!

Dlaczego badania nad amantadyną idą tak opornie?

Niestety wśród 28 ośrodków są takie, które nie zrekrutowały do badania jeszcze ani jednego chorego, co wpłynęło na proces badawczy i opóźniło jego wyniki. Ostatnio pojawiły się informacje, że są realne szanse na to, iż na przełomie lutego i marca zostaną wreszcie ogłoszone wstępne wyniki badań prowadzonych na grupie 150 zakażonych na Śląsku (wyniki lubelskich badań zapowiadane są pod koniec marca). Dlaczego dopiero teraz? Zakończenie rekrutacji przewidywane jest na przełom grudnia i stycznia, następnie konieczna jest 28-dniowa obserwacja chorych biorących udział w badaniu oraz kilkutygodniowy etap weryfikowania poprawności wpisywanych danych i analiza statystyczna.

Należy dodać, że 150 osób to zaledwie minimum statystyczne niezbędne do podania wstępnych badań (na podstawie tych danych podanie ostatecznych wyników będzie możliwe, jeśli wyniki osób leczonych amantadyną będą znacząco lepsze od wyników grupy placebo). W Katowicach w badaniu miało brać 500 chorych, a w Lublinie – 200! Dlaczego ośrodki badawcze nie były w stanie zgromadzić odpowiedniej liczny chorych? Dlaczego takie ośrodki jak Czerwona Góra, Elbląg, Kraków, Łódź, Oborniki Śląskie, Poznań, Prabuty, Racibórz nawet nie rozpoczęły rekrutacji? Okazało się, że powodów jest wiele, m.in. trudności proceduralne i lokalowe. Koordynator badania z Lublina profesor Rejdak zwracał ponadto uwagę na fakt, że rekrutacja do badania nad amantadyną jest po prostu dość skomplikowana ze względu na specyficzne wymagania i kryteria do spełnienia, ograniczeniem jest także niski budżet i fakt, że jest to badanie niekomercyjne.

To jednak nie koniec tłumaczeń! Nie sposób zauważyć, że powody słabej frekwencji kandydatów są nieco absurdalne, zwłaszcza biorąc pod uwagę sytuację, w jakiej się znajdujemy! Po rozpoczęciu badania problemem była mała liczba zakażonych (trzecia fala miała się ku końcowi), co za tym idzie, rekrutacja była ograniczona. Teraz w szczycie czwartej fali sytuacja uległa zmianie o 180 stopni – chorych jest za dużo! Personel jest zbyt zajęty opieką nad chorymi, by znaleźć czas na rekrutację! Dodatkowo na oddziały covidowe pacjenci trafiają za późno (po minimalnym okresie 10 dni od zakażenia, okres ten jest wymagany do wzięcia udziału w badaniu!) lub są w zbyt ciężkim stanie. Czynnikiem ograniczającym liczbę rekrutów jest to, że wielu hospitalizowanych pacjentów zdążyło we własnym zakresie rozpocząć leczenie amantadyną (lub już wcześniej ją stosowali), a to wyklucza ich z badania. Problem stanowią także osoby zaszczepione – Lublin nie uwzględnia ich w badaniu, natomiast Katowice tak.

Do tego wszystkiego dochodzą również kwestie ideologiczne, dla których chorzy odmawiają udziału w badaniu. Dlaczego? Ponieważ zwolenników amantadyny często utożsamia się z ruchem antyszczepionkowców. To zaś nie podoba się części potencjalnych kandydatów, którzy nie chcą brać udziału w nakręcanej przed media „walce” dwóch skrajnych postaw. Jest to oczywistą bzdurą, gdyż uczestnictwo w badaniu ma na celu jedynie odpowiedź na pytanie, czy amantadyna jest skuteczna w leczeniu Covid-19, a nie służy manifestowaniu swoich przekonań dotyczących pandemicznych teorii spiskowych.

Czy amantadyna działa? Nawet jeśli działa, dopóki nie zakończą się badania kliniczne i nie zostaną ogłoszone ich wyniki, amantadyna nie dostanie rekomendacji. Oznacza to, że przepisujący ją lekarze nadal będą „na celowniku”. Problematyczne może się także okazać zdobycie leku, gdyż Ministerstwo Zdrowia ograniczyło dostępność amantadyny (leku Viregyt-K) do stosowania we wskazaniach spoza charakterystyki leku. Takie postępowanie argumentowane jest koniecznością zabezpieczenia preparatu dla osób z chorobą Parkinsona, gdyż ogromne zainteresowanie lekiem wśród chorych na Covid-19 sprawia, że błyskawicznie znika on z aptecznych półek.

Paweł

„Na początku listopada Molnupiravir, lokalnie znany jako Lagevrio, został dopuszczony do użytku w Wielkiej Brytanii. Chociaż lek nie został jeszcze oficjalnie dopuszczony do stosowania w Europie, państwa członkowskie Unii Europejskiej będą mogły samodzielnie zadecydować o zastosowaniu go w leczeniu COVID-19, poza procesem rejestracji. Jako jeden z pierwszych krajów na świecie, Polska zamówiła u producenta dostawę kilkudziesięciu tysięcy dawek Molnupiraviru”
Cena leku to około 700 dolarów za dawkę wystarczającą na jedną terapię (w USA).
Teraz wiadomo dlaczego tak atakowana jest przez naszych covidowych gwiazdorów terapia amantadyną i opóźnianie jej badań klinicznych.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

*

*

*